메디칼타임즈=최선 기자2세대 항암제로 꼽히는 이매티닙과 3세대 포나티닙의 비교 임상한 결과 포나티닙이 우세한 쪽으로 결론이 나왔다.관해율은 약 두배에 달했지만 안전 프로파일은 비슷해 '3세대 타이로신 키나아제 억제제(TKI)'라는 이름값을 했다.미국 텍사스대학교 앤더슨 암센터 엘리아스 자버 등 연구진이 진행한 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에 대한 이매티닙과 포나티닙 투약 비교 임상 결과가 국제학술지 JAMA에 9일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.4783).포나티닙과 이매티닙의 비교임상 결과 포나티닙의 관해율이 약 2배에 달한 것으로 나타났다.상품명 글리벡으로 잘 알려진 표적항암제 이매티닙은 만성 골수성 백혈병을 일으키는 주 원인인 필라델피아 염색체에 있는 'Bcr-Abl' 유전자가 암세포의 세포막에 있는 티로신 키나아제 작용을 촉진시키는 것을 선택적으로 저해해 종양 세포 증식을 억제하는 효과를 나타낸다.2세대 표적항암제는 암세포가 성장하는데 필요한 요건을 억제해 암세포를 사멸시켜 정상세포들이 공격받는 부작용을 줄여했지만 내성에 취약한 것이 단점으로 지적된다.3세대 표적항암제인 포나티닙은 작년 9월부터 국내에서 비급여로 필라델피아 염색체 양성 ALL에 사용이 가능해졌다.연구진은 1세대 또는 2세대 항암제에서 내성으로 인해 질병이 진행되지만 포나티닙은 BCR-ABL1과 T315I를 포함한 모든 단일 돌연변이 변종을 억제한다는 점에 착안, 포나티닙 대 이매티닙 비교임상을 진행했다.Ph+ ALL을 새로 진단받은 18세 이상 성인을 대상으로 한 글로벌 등록, 3상 임상시험은 2019년 1월부터 2022년 5월까지 77개 의료기관에서 적격 환자를 대상으로 저강도 화학요법에 덧붙여 포나티닙(30mg/일) 또는 이미티닙(600mg/일)으로 2:1 무작위 배정했다.투약 사이클 20회 이후 단일제제 포나티닙 또는 이매티닙을 받게 했고 포나티닙 용량은 최소 잔류 질환-(MRD) 음성 완전 관해 달성 시 15mg으로 감소시켰다.포나티닙 154명, 이매티닙 78명 투약군을 분석한 결과 MRD 음성 완전 관해율(1차 종점)은 포나티닙(34.4% [53/154]) 대 이마티닙(16.7% [13/78])로 포나티닙이 유의한 효과를 달성했다.다만 무진행 생존 중앙값은 포나티닙 그룹에서 도달하지 못했고 이마티닙 그룹에서는 29개월이었다.가장 흔한 부작용은 치료 그룹 간에 유사했다.연구진은 "포나티닙은 Ph+ ALL이 새로 진단된 성인에서 화학 요법과 결합했을 때 이매티닙 대비 MRD 음성 완전 관해율이 우수한 것으로 나타났다"며 "포나티닙의 안전성 프로파일은 이매티닙과 비슷했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자예방 치료에 실패한 편두통 환자에 비특이적 경구 편두통 예방약물 사용 대신 에레누맙을 조기 투약하는 것이 장기적인 결과 개선에 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.에레누맙은 편두통 일수의 감소 달성률은 물론 지속적인 효능, 순응도 면에서 모두 우수한 것으로 나타났다.스페인 바르셀로나자치대 두통 및 신경통 연구 그룹 패트리샤 포조 로쉬 등 연구진이 진행한 에레누맙 대 비특이적 경구 편두통 예방제의 조기 사용 비교임상 결과가 국제학술지 JAMA Neurology에 25일 게재됐다(doi:10.1001/jamaneurol.2024.0368).예방 치료에 실패한 편두통 환자에서 OMPM 약물 대신 에레누맙을 조기 투약하는 것이 장기적인 결과 개선에 효과적인 것으로 나타났다.β-차단제, 칼슘채널차단제, 항간질제, 항우울제 등을 포함한 경구용 편두통 예방제(OMPM)는 오랫동안 편두통 예방을 위한 표준 치료제로 사용됐지만, OMPM은 편두통을 적응증으로 개발되지 않았으며, 대부분 효능 및 안전성에 대한 증거가 불충분한 상황이다.연구진은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 경로를 표적으로 하는 단일클론항체 에레누맙이 최초로 승인된 이후에도 여러 국가에서 OMPM이 표준 치료제로 남아있다는 점에 착안, 두 그룹의 치료 효과를 비교하는 임상을 계획했다.성인 일시성 편두통 환자를 대상으로 한 APPRAISE 임상은 에레누맙 대 OMPM이라는 2개의 치료 패러다임을 12개월의 추적 관찰하며 장기적인 효과를 비교하도록 설계됐다.편두통 병력이 12개월 이상인 월 편두통 일수 4일 이상 15일 미만인 621명을 에레누맙 투약군 또는 OMPM 투약군에 무작위 할당(2:1)하고 투약 12개월째에 기준치 대비 월 편두통 일수 준치가 50% 이상 감소 달성률 및 환자 평가 지수(PGIC)를 비교했다.분석 결과 에레누맙 대 OMPM의 누적 평균 월 편두통 일수는 각각 -4.32 대 -2.65로 에레누맙 치료가 유의한 편두통 일수 감소가 나타났다.이어 OMPM과 비교해 에레누맙을 사용한 치료는 PGIC 척도(12개월째 5 이상 변화)에서 더 높은 반응을 이끌어 냈다(76.0% 대 18.8%).에레누맙 투약군과 OMPM의 약물 전환율은 각각 2.2%, 34.6%, 부작용으로 인한 치료 중단율은 각각 2.9% 대 23.3%로 에레누맙의 투약 지속력이 더 높았다.연구진은 "에레누맙으로 치료받은 환자는 월 편두통 일수의 50% 이상 감소를 달성할 가능성이 6배, 첫 번째 지정 약물로 치료를 완료할 가능성이 11배 높았다"며 "에레누맙을 조기에 사용하는 것이 OMPM보다 더 크고 지속적인 효능, 안전성 및 순응도를 제공한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오업계를 이끄는 두 축인 미국과 유럽이 바이오시밀러 개발 및 접근성 확대를 위해 다양한 정책을 추진하면서 전 세계 기업들이 주목하고 있다.바이오시밀러 개발 시 비교 효능 임상을 면제하거나 오리지널 치료제와의 교체 처방이 허용되는 등의 파격적인 방안들이 논의되고 있다는 점에서 글로벌 시장 진출을 노리고 있는 국내 기업들도 촉각을 기울이는 모습이다.유럽 바이오시밀러 비교임상 면제되나16일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 유럽의약품청(EMA)는 유럽에서의 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 작업을 본격화하고 있다.오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험을 간소화한다는 것이 주요 내용이다. 일반 의약품으로 비교한다면 생동성 시험과 마찬가지인 과정을 간소화하겠다는 것으로 풀이된다.현재 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터, 시험관 및 생체 내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성 연구가 필요하다.이 가운데 EMA는 품질 동등성에 대한 확실한 근거를 바탕으로 단클론항체와 같은 바이오시밀러도 특정 임상 데이터 요건을 충족한다면 비교 임상을 면제할 가능성이 있음을 시사했다.EMA는 최근 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대비 비교 효능임상을 면제하는 가이드라인 마련을 본격화하고 있다.다시 말해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 높은 수준의 유사성만 한다면 비교 효능 연구 생략이 가능하다는 뜻이다. 일단 EMA는 오는 4월말까지 의견수렴을 통해 가이드라인을 마련할 예정이다.여기서 주목되는 점은 EMA가 바이오시밀러 정책에 있어 유연성이 대폭 확대되고 있다는 점이다. 이와 관련해 EMA는 2006년부터 현재까지 90여개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.이러한 근거를 바탕으로 EMA는 2022년 9월 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝혔다.다만, 약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU 회원국에 의해 관리되고 있다. 바이오시밀러와 오리지널 의약품 교체사용 허용에 이어 비교 효능 임상까지 면제를 추진하고 있는 셈이다. 이를 두고 국내 제약‧바이오업계에서는 임상 등 바이오시밀러 개발에 대한 부담이 크게 줄 것으로 평가했다.R&D를 담당하는 국내 대형 제약사 임원은 "바이오시밀러 개발을 추진하는 업체 입장에서는 비교 효능 임상이 면제된다면 당연히 긍정적으로 바라볼 수밖에 없다. 재정적인 측면에서 큰 도움이 될 수 있기 때문"이라면서도 "다만, 마련되는 가이드라인이 중요하다. 해당 조건에 만족해야 하기 때문인데, 어느 정도 수준인지 아직 예상하기는 힘들다"고 조심스럽게 전망했다. 바이오시밀러 흐름 미국도 유럽 따라갈까미국의 바이오시밀러에 대한 시각도 주목해야 한다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러의 교체투여 허용 움직임이 확인됐기 때문이다.한국바이오협회에 따르면, 최근 미국 바이든 정부는 2025년도 회계연도 예산 요구안을 발표했다. 해당 요구안에서 미국 복지부는 향후 10년간 2600억 달러(약 341조원) 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 교체 처방을 하겠다는 내용이 담겼다.이른바 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 특별한 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 제도를 운영 중이다. 미국 복지부는 인터체인저블 제도로 인해 환자와 의료진이 이에 지정받은 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으키고 있다고 판단하고 있다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.즉 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 인해 해당 바이오시밀러가 더 안전하다는 인식을 부추기고 있다는 것이다. 이 때문에 국내 바이오시밀러 기업들도 인터체인저블 바이오시밀러 제조에 맞춰 상호 교체를 입증하는 임상을 별도로 진행해왔다.하지만 미국 복지부는 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획이다.참고로 현재 미국 내에서는 49개의 바이오시밀러가 미국 FDA의 허가를 받았고, 이 중 10개 제품만이 인터체이저블 지정 제도에서 승인한 바이오시밀러로 인정받았다성격은 다르지만 유럽의 바이오시밀러 교체 투여 및 비교 효능 임상 면제 추진과 유사한 흐름으로 해석된다. 현실화된다면 미국 바이오시밀러 시장에 도전하는 국내 제약‧바이오 기업들 입장에서는 호재가 될 전망이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적. 셀트리온의 경우 ▲유플라이마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲베그젤마(베사시주맙, 오리지널 아바스틴) ▲허쥬마(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲트룩시마(리툭시맙, 오리지널 리툭산) ▲인플렉트라(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이다.삼성바이오에피스는 ▲바이우비즈(라니비주맙, 오리지널 루센티스) ▲하드리마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲에티코보(에타너셉트, 오리지널 엔브렐) ▲온트루잔트(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲렌플렉시스(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이 바이오시밀러로 승인받은 상태다.국내 바이오업체 대표는 "유럽과 미국의 전반적인 흐름은 바이오시밀러의 진입 장벽을 해소하는 데 초점이 맞춰져 있다. 교체 투여 허용을 통해 의료비를 절감하자는 것이 주요 목적"이라며 "미국 시장을 노리는 바이오 업체 입장에서는 충분히 긍정적이다. 다만, 특정 대형 기업에만 초점이 맞춰져 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자최대 4L에 달했던 액제 장정결제의 용량이 점차 줄어들 전망이다. 1L 용량의 장정결제로도 내시경 확보에 무리가 없다는 리얼월드데이터가 나온 데 이어 노인 인구에서도 1L 용량이 안전성과 효과 면에서 문제가 없다는 결론이 나왔다.1일 의학계에 따르면 영남대병원 임기영 소화기내과 교수 등이 진행한 고령층의 1L 폴리에틸렌글리콜+아스코르빈산의 효능 및 안전성 연구 결과가 대한내과학회지에 게재됐다(doi.org/10.3904/kjim.2023.030).폴리에틸렌글리콜(PEG)과 아스코르브산(Asc) 조합의 액제 장정결제는 현재 가장 널리 사용되는 방식이지만 그간 2~4L 물과 함께 복용해야 해 특히 고령층에서 복용의 어려움 호소가 빈번했다.게다가 맛이 역해 장 정결에 충분한 양 만큼을 복용하지 않아 대장내시경의 실패로 이어지는 사례가 많았던 만큼 최근 용량을 줄이거나 제형을 바꾼 장 정결제들이 앞다퉈 출시되고 있다.1L 용량의 PEG/Asc 제제 역시 4L 용량과 비교해 효능과 안전성에서 열등하지 않은 것으로 입증되면서 최근 국내에서의 사용이 늘고 있지만 문제는 기존 헤드 투 헤드 비교임상에서 노인 인구가 배제돼 있다는 점.연구진은 65세 이상 노인을 대상으로 경구용 황산용액(OSS)과 비교해 1L 용량의 PEG/Asc 장정결제 평가 임상을 진행했다.각 세그먼트 별 BBPS, 총 BBPS 점수대장내시경을 받는 참가자들을 무작위로 배정해 1L PEG/Asc 또는 OSS를 투약해 장의 비워짐을 평가하는 총 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수 및 환자 만족도, 부작용 및 신장 기능을 그룹 간 비교했다.104명을 대상으로 임상을 진행한 결과 각 세그먼트 2점 이상, 총 점수 2점 이상으로 정의된 성공적인 장 준비 척도는 1L PEG/Asc 그룹과 OSS 그룹 모두에서 96.2%를 달성했다.맛에 대한 만족도 점수, 총 섭취량, 전체적인 느낌, 동일한 복용을 반복하려는 의지는 그룹 간에 유의한 차이가 없었다.이상반응은 1L PEG/Asc 그룹에서 갈증 9건, 메스꺼움 7건이었고 OSS 그룹에서 복부팽창 6건, 메스꺼움 4건이 발생했지만 기준치에서 전해질 수준이나 신장 기능에서 큰 변화는 없었다.연구진은 "현재 표준제로 고려되고 있는 4L 제제 외에도 2L나 1L PEG/Asc 등의 다양한 저용량 장정결제가 출시되고 있다"며 "이번 임상을 통해 1L 저용량 제제는 OSS와 비슷한 수준으로 안전하며 효과적이었다는 사실을 확인했다"고 밝혔다.노인층에서도 안전성을 입증한 만큼 1L 제제 활용성에 보다 무게감이 실릴 전망이다.실제로 작년 미국소화기학회 연례회의에서도 1L 제제에 대한 1만 3천여명이 참여한 대규모 리월월드데이터가 공개되면서 1L만으로도 충분하다는 결론에 이른 바 있다. 적어도 장정결제 만큼은 다다익선이 최선은 아니라는 뜻이다.국내에서 진행된 1L와 2L PEG 제제에 대한 헤드 투 헤드 비교 연구도 작년 9월 공개된 바 있다.240명을 1 대 1로 1L 투약군과 2L 투약군으로 할당해 전반적인 장 세척 여부를 비교한 결과 BBPS는 각각 92.5% 대 90.8%, 우결장 고품질 세척(BBS=3, 40.0% 대 35.8%)에서 비열등성이 입증됐다. 전반적인 부작용 발생률도 비슷했다.연구를 진행한 전한조 고대안암병원 소화기내과 교수는 "1L, 2L 두 용량의 제제를 서로 비교하는 임상을 통해 1L 용량 제제가 대장 근위부에서의 고품질 세정 효과로 전체적인 장세척 효과를 달성했고 비열등성을 확인했다"며 "1L 용량 PEG 제제는 허용 가능한 대체 장정결제"라고 결론내렸다.

메디칼타임즈=아카데미 김진욱 원장(히포크라타의원 면역클리닉)일상생활에서 영양결핍은 매우 흔하게 발생하며 이러한 영양결핍의 원인도 매우 다양합니다. 기본적으로 사람은 경구 영양을 통해 영양소를 공급 받는 것이 일반적입니다. 그러나 현대인의 불규칙한 식생활 습관에 의해 요구량에 비해 공급되는 경구 영양이 불충분한 경우가 많습니다. 경우에 따라서 경구로 영양공급을 받아도 인체내에서 흡수하거나 대사가 어려워 주사제로 투여해야 하는 경우가 발생하기도 합니다. 불충분한 영양공급은 결국 면역력 저하, 골격근 소실 등 악영향을 끼치게 됩니다.1) 그래서 저는 본 칼럼을 통해 영양공급이 충분하지 않은 환자에서 면역향상을 위한 영양치료에 대해 말씀드리고자 합니다.경정맥 영양지원(Nutrition Support)이라고 표현을 할 수 있는 IVNT(Intra-Venous Nutrient Therapy)는 정맥혈관을 통해 필요한 영양소를 인체에 전달하여 생화학적 대사에 도움을 주어 내부적 치유를 돕는 영양치료 방법입니다.IVNT의 장점은 경구 영양제 섭취만큼 영양소 결핍을 예방하는 효과를 가지면서도 경구영양제 섭취에 비해서 체내흡수가 빠르고 즉각적인 효과를 볼 수 있다는 점을 꼽을 수 있습니다.가장 먼저 떠오르는 IVNT는 잘 아시겠지만 단백아미노산 수액입니다. 대학병원에서는 3챔버 TPN(총정맥영양, Total Parenteral Nutrition)을 주로 처방하고 있으며, 개원병원에서는 아미노산 단독성분의 수액을 주로 처방해왔습니다. 최근에는 3챔버 TPN의 소용량 제형 개발 확대로 대학병원 뿐 아니라 개원 병원의 외래에서도 3챔버 TPN이 흔하게 처방되고 있습니다.2020년대 이후의 3챔버 TPN은 피쉬오일(fish oil,어유)이 함유된 TPN이 시중 제품의 70%를 상회할 정도로 매우 각광을 받고 있습니다. 그 이유는 피쉬오일에 오메가3지방산이 풍부하게 함유되어 있고, 오메가3지방산은 항산화효과와 항염증 효과가 있기 때문입니다. 이미 오메가3 지방산이 함유된 TPN의 임상적 유효성은 오래전부터 입증되어 왔습니다.2)최근 연구 중 오메가3 지방산이 풍부한 3챔버 TPN과 오메가3지방산을 함유하지 않은 3챔버 TPN의 비교임상 시험에서 오메가3지방산이 풍부한 경우에 염증 발생과 감염률이 더 적다는 결론을 얻은 연구가 있습니다.3),4) 이 연구는 3챔버 TPN을 선택하는 데 있어 중요한 기준이 될 만한 연구로 인식되게 되었습니다. 그동안 의료계에서는 총 칼로리나 단백질 함유율 지표인 NPC/N 값,영양조성 등이 3챔버 TPN 선택의 기준이 되었다면 앞으로는 오메가3지방산의 함량 비율이 3챔버 TPN 선택의 중요한 기준이 될 것이라고 생각됩니다. 결국 3챔버 TPN은 단순한 nutrient(영양소)의 영역을 넘어 치료제로써의 역할이 강화될 것이라는 것을 말씀드리고 싶습니다.3챔버 TPN의 또다른 트렌드는 바로 소용량화입니다. 환자를 진료하는 저희 의료인들에게는 좀 더 다양한 선택지가 생긴 것이라고 볼 수 있겠습니다. 현재의 TPN 개념 중 중요한 개념이 바로 SPN(Supplemental Parenteral Nutrition)인데 이는 부족한 영양을 적절히 중재하여 환자에게 필요한 영양분을 충분히 공급해주는 개념입니다.5)따라서 환자에게 필요한 영양분에 맞춰 적절히 공급해주기 위해 소용량 3챔버 TPN이 적절한 대안이 될 수 있습니다. 특히 외래환자 중 식사를 하고 있지만 충분하지 않은 경우에 적용하기 매우 적합하기 때문에 여러 선생님들께서도 고려해보실만하다고 생각합니다.다음으로 면역향상을 위한 영양치료에 대해 말씀드릴 내용은 싸이모신알파입니다.면역력향상에 도움이 될 수 있는 약제 중 대표적인 예가 싸이모신알파1(Ta1, Thymosin alpha 1) 입니다. 싸이모신알파1은 식품의약품안전처(식약처)에서도 면역기능이 저하된 고령환자의 인플루엔자 백신접종 시 보조요법으로 승인이 되어 있습니다.통상 Thymosin alpha1제제 1바이알 (900ug/m2)을 독감백신 접종 첫 주부터 4주간 주 2회씩 피하 또는 근육 주사합니다.6)노인의 경우 연령이 높아지면서 면역력이 떨어지고, 이로 인해 독감 감염 그리고 중증 질환 이행에 대해 취약할 뿐 아니라, 백신접종 후에도 항체생성이 잘 되지 않습니다. 따라서 노인층에서는 백신 접종 이후 항체생성 실패율이 50%이상까지도 나오기까지 합니다.7),8) 노인의 면역반응을 회복시키고자 하는 고민에서 싸이모신알파1에 대한 연구가 진행되었고,노인 환자에서 Ta1 병용투여를 할 경우 인플루엔자 항체 생성을 20%높이는 연구 결과가 있습니다.7) 어떻게 하면 노인환자의 감소된 면역 반응을 회복시켜줄 수 있을까 하는 고민에서 이 싸이모신알파1에 대한 연구가 나온 것입니다.이 연구에서는 평균 77.3세(65~99세)노인을 대상으로 Ta1을 인플루엔자백신 접종과 병용한 그룹과 플라시보 투약군을 비교했습니다. Ta1투약군은 45명 중 31명이 항체생성 최상위 수준에 도달했고, 플라시보 군과 비교했을 때 20% 높은 수치를 확인할 수 있었습니다. 두 그룹 모두 투여 부작용은 특별히 확인되지 않았습니다.7)그리고 최근 유행한 COVID-19 감염 후 면역력 저하, 체력저하, 만성피로 등을 호소하는 코로나 후유증(롱코비드)로 내원하는 환자들이 급증하고 있어 코로나후유증클리닉을 따로 운영 중입니다. 이런 분들에게 건강기능식품, IVNT를 활용한 영양치료와 함께 면역치료를 함께 진행하고 있습니다.COVID-19 감염 환자들에게 Thymosin alpha 1(Ta1)를 투여 후 면역력을 본 연구결과도 있습니다. 코로나 감염 환자들의 림프구감소증과 T cell 고갈이 심각한 정도로 확인되고 있는데 Ta1 투여 후 질환의 이행에 대한 연구를 진행하였고, COVID-19 감염 환자에게 Ta1 투여는 인공호흡기 또는 기관 내 호흡기 삽입률을 감소시키고 사망률을 20% 이상 감소시킨다는 결과가 나왔습니다.9) 또한 T cell 고갈을 회복시키고 면역체계의 회복을 돕는다는 연구도 있습니다.​10)사람에서의 영양공급은 가능한 경구로 공급되는 것이 바람직합니다. 하지만 경우에 따라 신속하고 예측 가능한 효과를 기대하기 위해서는 적절한 수액치료(IVNT)를 적극적으로 활용해 보시는 것도 좋은 방법이 될 수 있다는 것을 말씀드립니다. [References]1) J Korean Diabetes 2015;16:11-172) Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2023 Mar 1;26(2):129-137.3) Critical Care 2012, 16:R1844) JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Jan;44(1):44-57.5) Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):963-9.6) 자닥신주 1.6mg 허가사항7) J Am Geriatr Soc. 1989 Jan;37(1):1-88) 대한내과학회지: 제 76권 부록 2 호 20099) Indian J Crit Care Med. 2022 Aug;26(8):913-919.10) Front Immunol. 2021 Aug 2;12:673693.

메디칼타임즈=문성호 기자한국팜비오는 지난 13일부터 15일까지 부산벡스코에서 열린 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(Asian Organization for Chron’s & Colitis, AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에서 오라팡의 안전성과 환자만족도를 공개했다.AOCC는 장연구와 관련된 전문가들이 연구와 협업을 위해 아시아지역들에 개최하고 있다. 우리나라는 지난 세 차례 성공적 대회개최에 힘입어 IMKASID(대한장연구학회 국제학술대회)와 함께 부산에서 다시 한번 개최해 국내 우수한 연구들을 발표했다. 이번 대회에는 국내외 약 1,200명이 넘는 의료진이 참석해 각국의 기초 및 임상연구 분야의 최신지견을 공유했다.15일 조찬 심포지움에서 오라팡의 효과성, 내약성, 고령환자와 IBD(염증성장질환)환자에게의 적용 등 다양한 임상결과가 발표됐다. 이 날 심포지움은 원주세브란스기독병원의 김현수 교수가 좌장을 맡았으며 순천향대 부속 천안병원의 정윤호 교수가 연자로 나섰다. 정교수는 "오라팡은 장정결 효과나 안전성이 대조군인 2L PEG과 비교했을 떼 같거나 우위에 있었고 잔여 기포나 만족도는 확실한 우위에 있었다"며 "오라팡은 장정결에 있어서 고령환자나 IBD환자, 변비환자 등 잠재적 확장 가능성이 많은 제품"이라고 말했다.또한 이번 대회에서 영남의대 김경옥교수의 IBD환자 대상 오라팡 임상연구 논문이 우수연구논문상을 수상했다. IBD(inflammatory bowel disease: 염증성 장 질환)는 원인 불명의 설사, 혈변이 계속되는 질환을 총칭하는 말로, 궤양대장염과 크론병이 있다. 김경옥 교수의 논문에 따르면 오라팡과 2L PEG의 비교임상을 통해 오라팡이 2L PEG과 안전성 면에서 동일했으며 효과나 환자 만족도에서는 우수한 것으로 나타났다.한국팜비오 남봉길 회장은 "오라팡이 권위있는 학술대회에서 주목을 받은 만큼 어깨가 무겁다"며 "오라팡이 글로벌한 제품으로 발전돼 임상을 진행했던 많은 의료진들이 전세계에 오라팡 연자로 나갈 수 있도록 돕겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자몇 년 사이 허가 받은 치료제가 늘어나면서 확장되고 있는 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 새로운 바람이 불고 있다.최근 3년 새 시장이 2.4배 확대된 가운데 새로운 적응증 추가와, 급여 환경 변화 등으로 각 치료제 간 경쟁이 심화되는 모습.앞서 비슷한 적응증을 바탕으로 경쟁이 이뤄졌다면 각 치료제가 가진 강점을 바탕으로 새로운 경쟁이 예고되고 있는 것. 결국 각 치료제가 가진 상황이 완전히 동일하지 않은 만큼 제약사들이 치료제의 포지션을 어떻게 설정하는지 여부가 향후 경쟁에 영향을 미칠 수 있다는 게 임상현장의 시각이다.JAK 억제제 계열 치료제들이 적응증 추가와 급여범위 확장하면서 시장경쟁이 치열해지고 있빠르게 성장 중인 JAK 억제제 치료제…"앞으로가 더 기대"JAK 억제제 계열 치료제는 2014년 화이자 젤잔즈(토파시티닙)가 처음으로 국내 허가된 뒤 ▲릴리 올루미언트(2017년, 바리시티닙) ▲애브비 린버크(2020년, 유파다시티닙) ▲화이자 시빈코(2021년, 아브로시티닙)가 순차적으로 허가받았다.시장에 새로운 치료제들이 계속 등장하면서 전체적인 시장의 규모도 빠르게 커지는 양상을 보이고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 최근 3년 JAK억제제 시장 규모는 2020년 253억원을 기록한 뒤 ▲2021년 303억원 ▲2022년 406억원으로 뚜렷한 성장세를 보이고 있는 상태다.가장 최근에 허가를 받은 시빈코를 제외하고 젤잔즈, 올루미언트, 린버크 등 3개 제품을 살펴봤을 때 분기별 매출 격차는 줄어들고 있다.지난해 가장 높은 매출을 기록한 치료제는 154억원의 매출을 올린 올루미언트로 2021년 126억원 대비 22.3% 증가한 수치를 보였다.같은 기간 가장 높은 매출 성장 폭을 기록한 치료제는 린버크. 지난해 매출은 114억원을 기록하면서 2021년 26억원 대비 326.3% 매출이 증가했다.다만, 젤잔즈의 경우 지난해 매출이 134억원을 기록하며 2021년 151억원 대비 10.8%감소했다. 이는 크게 2가지 요소가 작용한 것으로 보는데 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 시판 후 조사를 근거로 젤잔즈의 심혈관질환 부작용 가능성을 경고했는데 이러한 영향으로 국내에서도 JAK 억제제계열 치료제와 관련해 허가변경과 급여기준 변화가 이뤄진 상태다.임상현장은 JAK 억제제와 관련한 블랙라벨 이슈가 충분히 조절 가능하다고 평가하고 있지만 젤잔즈의 경우 직접적으로 연관된 치료제인 만큼 영향이 있었을 것이란 시각이다. 또 경쟁 치료제들이 매출을 확대하고 있다는 측면도 매출에 영향을 준 것으로 분석된다.JAK 억제제 계열 치료제 최근 5년 매출 변화린버크 아토피 급여 확장 경쟁력↑…안전성 데이터 주목지난해 JAK 억제제 중 가장 높은 매출을 올린 건 올루미언트였지만 매출 상승폭을 봤을 땐 린버크가 압도적으로 높았다.2021년 매출이 낮았다는 점에서 더 두드러진 인상 폭을 보인 셈이지만 지난해 올루미언트와 함께 허가받은 아토피 피부염 급여진입의 수혜를 더 크게 누린 것으로 보인다.린버크의 경우 아토피 치료제 시장의 강자로 자리 잡은 듀피젠트와의 비교임상 결과를 내세우면서 치료효과를 강하게 어필하고 있는 상태.여기에 최근에 18세 이상 성인으로 제한됐던 건강보험 급여 범위가 12세 이상 청소년까지 확대돼 현장에서 선택지를 늘렸다는 점이 향후 치료제 간 경쟁에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.특히, 린버크의 경우 다른 JAK 억제제 보다 더 많은 적응증을 가지고 있는데 ▲류마티스관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 등 총 5개 적응증을 가지고 있다. 이미 해외에서 이보다 더 많은 적응증을 확보했다는 점을 고려했을 때 더 많은 적응증 추가가 예고되고 있다.이와 함께 린버크는 류마티스관절염(RA), 건선관절염(PsA), 강직척추염(AS), 아토피피부염(AD) 등 질환 전반에 걸친 린버크의 장기 안전성 프로파일을 평가하기 위한 'Cross-Indication Safety' 연구에서 성과를 보였다는 점도 플러스 요인이 될 것으로 예측된다.연구 분석에는 린버크에 대한 노출이 총합 1만5425 환자-년(patient-years)에 이르는 6991명의 환자 데이터가 포함됐으며, 환자들의 노출 기간은 2.75년에서 5.4년이었다.연구 결과, 모든 치료와 관련된 이상반응(TEAE) 및 치료 중단으로 이어지는 이상반응 비율(100인-년)은 질환 간에 유사하게 나타났다.이에 대해 대학병원 류마티스내과 A교수는 "이전에도 젤잔즈의 연구는 JAK 억제제 간 기전차이가 있어 모든 치료제의 안전성 근거로 활용하기에는 무리가 있다는 생각이었다"며 "이번 린버크 연구 결과를 토대로 보면 린버크의 경우 5년 이상 장기적으로 사용 시에도 심혈관 사건, 정맥혈전색전증 등의 위험성이 기존 치료제들 대비 특별하게 높을 가능성이 크지 않다고 보인다"고 말했다.또 그는 "JAK 억제제의 안전성은 진료 현장에서 이미 관리 가능한 범위였지만 안정성에 대한 객관적인 근거 제공 측면에서 의의가 있다"며 "이러한 결과들을 토대로 안전성에 대한 지나친 우려보다는 환자의 연령, 특성, 질환군에 대한 의료진의 판단 하에 치료 옵션을 선택할 수 있을 것 같다"고 말했다.주요 치료제 용량 및 적응증 비교올루미언트, JAK 억제제 최초 '원형탈모' 적응증 방점린버크가 아토피 적응증 확대와 안전성 부분을 어필했다면 올루미언트는 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가를 받으면서 경쟁력을 확장 시켰다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었던 만큼 이미 임상현장과 시장의 기대감이 큰 상태.앞서 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가한 바 있다.특히, 대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고했던 만큼 사용에는 무리가 없는 상태다.원형탈모 적응증이 가진 경쟁력에 이견은 없지만 발목을 잡는 부분은 아직 해당 적응 증이 비급여 영역으로 존재하고 있다는 것. 즉, 고가의 비용문제가 남아 있어 아직 물음표가 남아있는 상황이다.그럼에도 불구하고 국내에서 '탈모'질환이 비만과 마찬가지로 미용에 대한 부분도 관련이 있는 만큼 비급여 상황에서도 매출 성장에 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인가장 후발주자인 시빈코의 경우 아직 본격적인 JAK 억제제 계열 치료제 경쟁에는 뛰어들지 못한 상태다.유일한 적응증인 아토피 피부염 적응증이 아직 건강보험 급여가 되지 않기 때문. 이미 같은 계열 치료제에서 올루미언트와 린버크가 급여를 받아 시장을 확장하고 있다는 점을 고려했을 때 불리한 입장에 놓인 셈이다.특히, 아직까지 JAK 억제제간 교차 치료가 허용되지 않다는 점도 시빈코 경쟁력에 마이너스 요소가 될 것으로 보인다.그러나 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 내린 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정에 대한 내용을 수용하면서 건강보험공단 협상 단계로 넘어간 상황. 이를 고려했을 때 상반기 중으로 급여권에 진입할 것으로 예상된다.시빈코가 순조롭게 아토피 적응증 급여를 받게 되면 린버크와 마찬가지로 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염을 대상으로 급여적용이 이뤄질 것으로 전망된다.작년 성인 아토피 피부염을 대상으로 보험급여를 신청했다가 철회한 뒤 최근 청소년과 성인 모두를 대상으로 급여 등재를 재신청하면서 급여 등재절차가 늦어졌지만 아토피 시장이 빠르게 늘어난다는 점을 고려했을 때 청소년까지 급여를 받을 수 있다는 점은 긍정적 으로 해석된다 .대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사는 시빈코와 관련해 "습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보이고 있다"며 "조금 빨리 효과를 원하는 환자, 질병 부담이 높은 환자를 대상으로 권하고 싶다"고 평가했다.다른 치료제와 비교해 시빈코가 가진 차별점도 분명히 존재한다는 의미. 이밖에 임상현장에서 바라보는 시빈코의 경쟁력은 약가와 용량이다.약평위 단계에서 평가금액이 대체약제의 가중평균가 이하로 받았을 것이 유력한 상황. 이와 별개로 이미 해외에서도 약가 면에서 경쟁력을 가지고 있는 만큼 환자혜택을 기대된다는 시각이다.피부과 A교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용할 때 치료자 입장에서는 경제적인 면에서 부담이 덜 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자알약 장정결제가 물약보다 선종 발견율이 높다는 연구결과가 발표됐다.서울대 강남센터 송지현 교수가 지난 10일 제주 메종글래드 컨벤션홀에서 진행된 한국팜비오 '팡팡 심포지엄'에서 임상결과를 발표하고 있다.서울대 강남센터 송지현 교수는 지난 10일 제주 메종글래드 컨벤션홀에서 진행된 한국팜비오 '팡팡 심포지엄'에서  2019년 3월부터 2021년 2월까지 2년간 기존 장정결제로 쓰이던 PEG제제를 복용한 9199명과 알약 장정결제 오라팡을 복용한 7772명을 비교한 임상결과를 발표했다.우선 송 교수가 발표한 비교임상 논문은 약 장정결제 오라팡이 기존 PEG 장정결제보다 장차 암으로 발달할 수 있는 용종인 선종의 발견율이 높았다는 내용이다.발표 내용에 따르면, 오라팡의 장 정결도는 97.2%로 PEG 제제의 95%보다 높았다. 용종 발견율도 PEG제제의 50.8%보다 오라팡이 56%로 유의미하게 높았으며, 대장암 발달 위험이 높은 선종 발견율도 오라팡이 34.5%, PEG제제가 30.7%로 높았다. 특히 내시경에서 쉽게 발견되지 않는 톱니형 용종 발견율은 오라팡이 5.2%로 PEG 제제의 3.3%보다 월등히 높았다.안전성을 분석한 결과에서는 부작용 중 하나로 혈액 내 칼슘이 정상치보다 낮아지는 저칼슘혈증 발생 비율은 오라팡이 1.9%로 PEG 제제의 8.9%보다 나았다.송 교수는 "오라팡은 장 정결도, 용종발견율, 선종발견율 등에 우수한 효과를 보여 대용량 장정결제의 복용에 어려움을 겪는 사람들에게는 좋은 대안이 될 것"이라고 말했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "대장내시경의 목적이 암을 발견하는 데 있다고 볼 때 이번 1만 7000명에 달하는 대규모 비교임상은 오라팡의 유효성과 안전성을 입증한 계기"라며 "다양한 오라팡 임상연구 발표 사례들이 대장내시경 검사를 진행하시는 의사 선생님들의 약물선택에 많은 도움이 됐기를 바란다"고 말했다.한편, 이 논문은 최근 국제학술지 '소화기학과 간장학 저널(Journal of Gastroenterology and Hepatology)'에 발표됐다.이날 심포지엄에서는 이대서울병원 정성애 교수와 강북삼성병원 박동일 교수를 좌장으로 대장내시경 장정결제의 선종발견율(서울대강남센터 송지현 교수), 고령환자의 오라팡 처방에 대한 안전성 및 유효성(강동경희대병원 차재명 교수), 위염질환에서의 파모티딘의 유효성(여의도성모병원 이한희 교수) 등 주제의 임상논문이 발표됐다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 의학계와 식품의약품안전처가 건강기능식품을 두고 엇박자 행보를 보이고 있다.국내외 의학계가 건기식의 무용성에 무게를 실어주고 있는 가운데 식약처는 건기식 섭취로 인한 국민 의료비 절감 효과가 발생할 것으로 기대된다며 관련 연구 추진을 예고했다.2일 의료계에 따르면 식약처는 2023년 연구용역과제로 건강기능식품 섭취에 따른 국민 의료비 절감 효과분석 연구를 설정했다.식약처는 "국민 소득, 1인 가구, 고령 인구증가 및 건강에 대한 패러다임이 치료에서 예방으로 변해 건기식 섭취가 지속 증가 추세"라며 "건기식 섭취로 인한 개인의 건강 수준이 높아짐에 따라 국민 의료비 절감 효과가 발생할 것으로 기대된다"고 밝혔다.자료사진이어 "이에 건기식 섭취로 인한 국민 의료비 절감 효과를 예측함으로써 국가 보건정책 수립의 기반을 마련할 필요성 있다"며 건기식 섭취에 따른 의료비 절감 효과 분석 연구를 예고했다.식약처는 고령자의 오메가3 섭취에 따른 의료비 절감을 살핀 연구(Nutrition Research and Practice, 2015)를 근거로 삼았다.해당 연구에 따르면 매일 오메가3를 복용하면 먹지 않아 심장병이 발생했을 때의 예상 의료비용을 최대 72%까지 절감할 수 있다는 결론에 이른다.심장병 발생 위험이 높은 노인이 7년간(2005~2011년) 오메가3 복용 시 동일 기간 심장병 발생 감소로 인한 노인의 전체 의료비 절감액은 약 2100억원(입원 건수는 9만 2997건 감소)에 달한다는 것이 식약처의 추산.식약처는 연구를 통해 다소비 건기식에 대한 주요 제품별 섭취 특성을 분석하고 선정된 원료의 질환 예방 효과 및 의료비 지출 현황 등을 분석한다.또 건기식 섭취 전후 의료비 지출 현황 조사 및 섭취군과 비섭취군 간의 의료비 지출 현황 비교·분석해 질환 예방 의료비용(진료비, 약제비, 교통비, 생산성 손실비용 등) 효과 및 편익 분석을 바탕으로 정책 수립 근거 자료로 활용한다는 계획이다.긍정론에도 불구하고 의학계는 냉담한 시선을 보내고 있다.주요 건기식의 효능을 평가할 만한 공신력 있는 임상 연구가 부족한 데다가 건기식은 말그대로 식품이라는 한계가 있어 의약품에 준하는 효과를 기대하긴 어렵다는 것. 특히 최신 연구들이 건기식 무용론에 힘을 실어주고 있다는 점도 부정적인 요소다.먼저 식약처가 근거로 든 오메가3의 심혈관 보호 혜택마저 반박 당하는 실정이다.오메가3의 효용성 논란은 20년을 넘었다. 2002년 일 EPA+DHA 1000mg 복용 후 심혈관 보호 효과를 살핀 GISSI 임상에서 효과가 있다는 첫 대규모 연구가 나온 이래 2021년까지 총 10개의 임상이 시행됐고 효과가 있다는 연구는 2019년 REDUCE-IT 임상까지 3개에 그친다.반면 효과가 없다는 연구는 Alpha Omega(2010년), ORIGIN(2012년), Risk and Prevension(2013년), ASCEND(2018년), VITAL(2019년), STRENGTH(2020년), OMEMI(2021년)까지 7개다.특히 효과가 있다는 REDUCE-IT 조차 위약을 미네랄 오일로 설정한 임상 설계 오류로 '효과 착시'를 발생시켰다는 주장이 설득력을 얻고 있다.심부전학회 관계자는 "2019년 오메가3 성분 중 정제된 EPA를 고용량으로 쓰면 심혈관 보호 효과가 있다는 REDUCE-IT 임상이 나왔지만 최근 설계 오류 가능성이 대두되고 있다"며 "게다가 오메가3의 고용량 복용시 오히려 투약 용량에 비례해 심방세동 위험이 높아진다는 연구까지 가세했다"고 설명했다.그는 "불확실한 심혈관 보호 효과와 심방세동 위험 증가를 무릅쓰면서까지 오메가3를 투약해야 하는건지 애매한 측면이 있다"며 "오메가3를 비롯해 대부분의 건기식 관련 임상은 의약품이 충족해야 하는 RCT 임상의 특성, 기준에 미달하는 연구가 많아 신뢰도가 떨어진다"고 덧붙였다.오메가3뿐만이 아니다. 잘 알려진 비타민부터 베타카로틴, 미네랄 보충제 등 대다수 건기식이 근거가 불충분하거나 건강에 해로울 수 있다는 연구까지 나온 상황이다.지난해 6월 미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF)는 심혈관질환 및 암 예방을 위한 보충제 섭취와 관련한 권고 성명을 통해 심혈관질환 및 암 예방을 위한 베타 카로틴, 비타민 E 섭취가 오히려 유해성을 높인다고 경고했다. 비타민 A, C, D, 종합 비타민, 셀레늄 등도 유익성을 평가하기 위한 양질의 연구가 불충분하다고 결론 내렸다.최근 11월 미국심장협회가 공개한 콜레스테롤 저감 건기식 관련 연구도 '무용지물' 쪽에 무게를 실어줬다.해당 연구에 따르면 콜레스테롤 관리를 위해 건기식을 투약해도 총 콜레스테롤, 중성지방 수치에 큰 영향을 끼치지 못했다. 저밀도 지질단백질(LDL-C) 저감 약제인 스타틴 저용량과 비교해도 스타틴이 효과 면에서 압승했다. 의약품의 사용이 가장 저렴한 콜레스테롤 저감 방법이라는 것.미국 존스홉킨스대도 종합비타민제와 엽산, 칼슘제 등 건기식이나 영양제들 대부분이 심혈관 질환 예방에 아무런 효과가 없다는 대규모 연구 결과를 2019년 내놓은 바 있다.대한가정의학회도 '현명한 선택 캠페인' 권고안을 통해 무분별한 건기식 복용에 제동을 걸었다.선우 성 이사장은 "1차 진료에서 심심치 않게 발생하는 불필요한 진단이나 치료를 피할 목적으로 현명한 선택 캠페인 권고안을 새로 제정했다"며 "권고안은 임상적 근거가 불확실한 건기식 복용을 중단하고 적응증이 아닌 경우 포도당, 생리식염수, 아미노산 및 비타민 등을 함유한 수액제제 주사를 금지해야 한다는 내용이 포함돼 있다"고 밝혔다.가정의학회는 무작위 비교임상시험에서 효능과 안전성을 일관되게 입증하지 못했다며 홍삼, 비타민, 유산균, 오메가3, 칼슘 등에 대해 권장하지 않는다고  입장을 정리했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"아토피피부염 치료제 시장이 확장되면서 환자들이 많은 혜택을 보고 있다는 점에서 긍정적으로 생각한다. 아토피피부염의 삶의 질, 질병부담이 만성질환과 크게 다르지 않은 만큼 급여 사각지대 해소가 필요하다."사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 독주하던 아토피 피부염(이하 아토피) 치료제 시장에 JAK 억제제 계열 신약이 적응증을 획득하면서 국내 아토피피부염 치료 옵션이 늘어나고 있다.올해 JAK 억제제 계열 치료제가 급여권에 진입한 가운데 여기에 듀피젠트와 1:1연구를 진행한 JADE DARE 연구를 앞세운 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 출시되면서 아토피를 치료의 접근법도 다양해지는 모습이다.이동훈 정보이사대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사(서울대병원 피부과)는 아토피 치료제가 늘어난 만큼 환자상태에 따른 적절한 치료접근과 사각지대 해소가 필요하다고 강조했다.현재 전세계 아토피 피부염 환자가 증가 추세를 보이는 가운데 국내 아토피 피부염 치료제 시장은 지난 2019년 약 799억원을 달성했으며, 2024년에는 약 1200억원에 이를 것으로 전망되고 있다.이를 다르게 바라보면 아토피 환자수의 증가로도 해석이 가능하다. 실제 임상현장에서는 치료제의 등장으로 기존에 치료를 받지 않던 중등증, 중증 아토피 환자의 치료로 연결되고 있다는 의견을 제시하고 있다.이에 대해 이 정보이사는 "아토피피부염의 유병률이 갑자기 치료제 선택의 폭이 늘어서 증가했다고 생각하진 않는다"며 "다만 기존에 치료를 받지 않던 아토피피부염 환자가 다양한 경로를 통해 정보를 습득하고, 적극적으로 치료를 이어가고자 하는 측면이 반영됐다고 생각한다"고 설명했다.하지만 과거 아토피 치료 시 스테로이드 장기 사용에 따른 문제 발생 위험으로 치료를 안하는 경향이 있었지만 최근 표적치료제의 출시와 일부 치료제의 산정특례 적용으로 치료 환경이 나아졌다는 게 그의 평가."아토피 치료 시빈코 급여제한 불구 처방 경험 누적"올해 아토피 치료제와 관련해서 주목할 변화는 JAK억제제 계열 치료제의 급여진입과 지난해 말 허가를 받은 시빈코의 출시다.그간 시빈코는 듀피젠트와 직접 비교임상을 전면에 내세운 만큼 실제 효과에 대한 기대감이 존재해 왔다.이 정보이사는 "JADE DARE 연구는 시빈코와 두필루맙의 직접 비교 임상인 만큼 추후 처방에 있어 해당 연구가 장점이 될 것이라고 생각한다"며 "현재 중증 아토피 피부염 환자의 교차 치료가 허용되지 않고, 시빈코는 급여를 받지 못한 상태라는 점에서 추후 JADE DARE 연구는 매우 의미 있다고 본다"고 밝혔다.시빈코는 아직 급여권에 진입하지 못했지만 지난달 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과해 제약사의 의지에 따라 빠르면 연내 늦어도 내년에는 급여에 진입할 것으로 전망되고 있다.다만, 아직까지 급여권에 진입하지 못한 만큼 상대적으로 타 치료제 대비 우선 선택지에서 밀려있는 것도 사실. 이 정보이사는 아직 JAK억제제간 급여 교차 치료가 안 되는 상황에서 가려움증 개선과 빠른 효과면에서 처방 경험을 쌓는 중이라고 전했다.그는 "시빈코가 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보이고 있다"며 "조금 빨리 효과를 원하는 환자, 질병 부담이 높은 환자를 대상으로 권하고 싶다"고 말했다.특히, 이 정보이사는 시빈코가 급여권 진입을 하지 못한 것과 별개로 신규환자와 다른 치료제 사용 이후 교차투여 경험을 모두 가지고 있다고 언급했다.이 정보이사는 "임상시험을 통해 예상되듯이 시빈코 투약 후 2주 후에 굉장히 효과를 보이고 아직은 약제 가격이 상당하기 때문에 한 번에 많은 양을 처방하기는 어렵다"며 "2주 정도 복용해본 후 추가 처방을 하는데. 계속 복용을 해도 효과가 잘 유지 되고, 특별한 부작용이 없는 것을 확인했다"고 밝혔다.이동훈 정보이사JAK 치료제 옵션 다변화 불구 교차치료 한계아토피 치료제가 JAK억제제 계열을 중심으로 옵션을 늘리고 있지만 여전히 우선순위에 대한 가이드라인 설정이 어렵고 급여 차원에서도 교차치료가 불가능하다는 점은 한계로 꼽히고 있다.결국 임상현장에서 의료진이 환자의 상태에 어떤 약을 어떻게 사용할 지에 대한 고민이 존재한다는 의미다.이 정보이사는 "공동의사결정을 통해 각 JAK 억제제에 대한 효과, 부작용을 설명하고, 치료제 선택은 환자와 함께 진행하고 있다"며 "이 방식은 이전에도 진행해왔지만 JAK 억제제 선택지가 넓어진 만큼 더욱 더 강조하고 싶다"고 전했다.그는 이어 "지금은 교차 치료가 안 되기 때문에 약을 변경하려면 잠시 휴지기를 갖고 또 조건에 맞아야하는 등 환자는 불편하고 괴로운 상황이다"며 "따라서 보이는 것 자체는 중등증이겠지만 실제로 괴로워하는 거는 중증 못지않은 경우도 급여에 포함이 돼야 된다"고 말했다.이 정보이사는 물론 아토피학회가 강조하고 있는 부분은 치료제에 대한 개별화다. 최근 표적치료제가 많이 나오고 있는 가운데 어떤 약이 어떤 사람한테 맞는가를 알아보는 개별화 접근에 중점을 두고 있다는 것.이 정보이사는 "약제 반응 여부에 따라 일종의 바이오마커가 필요한데 이를 위해 아토피피부염학회에서도 관련해 연구를 진행을 하고 있다"며 "현재 TFT팀에 속해 있으며 한국 환자 대상 더 적절한 약제를 발견할 수 있을 것이라는 기대감으로 연구에 임하고 있다"고 설명했다.끝으로 이 정보이사는 아토피 피부염의 삶의 질이나 질병부담이 만성질환가 크게 다르지 않는 만큼 소아청소년 아토피 환자와 같은 사각지대 해소가 필요하다고 강조했다.그는 "소아 청소년의 급여가 빨리 진행이 되지 않아 환자들이 괴로워하면서도 치료제 비용의 부담으로 18세까지 질환이 이어지는 경우가 있다"며 "이런 측면에서 아토피피부염 치료제의 보험 확대는 시급하고 환자 또한 선택의 폭이 다양해진 만큼 치료를 미루지 말아야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자대한가정의학회가 근거 없는 의학과의 전면전을 선포했다. 근거가 미약한 진료 및 치료를 '불필요한 것'으로 정의한 가운데 해당 범위에 의료기관에서 시행되는 다양한 행위가 포함돼 있어 실제 적용까지는 진통이 예상된다.학회는 개원가에서 흔히 이뤄지는 아미노산 및 비타민 등을 함유한 수액제제 주사 금지는 물론, 대표 건강기능식품(건기식)에 해당하는 홍삼, 유산균, 오메가3, 칼슘에도 근거가 불충분하고 선을 그었다.지난 30일 가정의학회는 서울 스위스그랜드호텔에서 추계학술대회를 개최하고 근거에 기반한 양질의 진료를 제공하기 위한 권고안 7개를 공개했다.권고안 중 약제 부분만 놓고 보면 ▲임상적 근거가 불확실한 건기식 미권고 ▲감기와 같은 바이러스성 감염에 항생제를 일상적으로 사용 금지 ▲적응증이 아닌 경우 포도당, 생리식염수, 아미노산 및 비타민 등을 함유한 수액제제 주사 금지 등이다.가정의학회가 마련한 근거 중심 의학을 위한 7개 권고안선우 성 이사장은 "이번에 제정한 현명한 선택 캠페인 권고안은 1차 진료에서 심심치 않게 발생하는 불필요한 진단이나 치료를 피할 목적으로 제정됐다"며 "환자는 의사와 적극적인 대화를 통해 불필요한 의료비용의 발생을 줄이고 적절한 진료를 받을 권리가 있다"고 제정의 취지를 설명했다.건기식에 대해선 홍삼, 비타민, 유산균, 오메가3, 칼슘 등에 대해 권장하지 않는다는 입장을 정했다.근거중심의학은 무작위 비교임상시험에서 효능과 안전성이 일관되게 입증돼야만 그 유효성을 인정할 수 있다는 것을 주요 원칙으로 한다.먼저 홍삼이 배제된 이유에 대해 학회는 "8개 국내 의학데이터베이스를 검색해 30편의 무작위 임상을 체계적으로 문헌 고찰한 결과 전반적으로 연구 방법론적인 질적 수준이 낮고 연구 대상자 수가 적어 추가 임상이 필요하다고 결론내렸다"고 밝혔다.2022년 3월 2일 기준 홍삼으로 관련 논문이 50편 출판돼 발기부전 등 성기능, 항암보조치료, 급성 상기도감염, 간기능, 고혈압, 2형 당뇨, 알츠하이머병 등의 질병 치료에 홍삼 효능을 고찰했지만 대부분 유의한 결과를 보이지 않았고 일부 효능이 있다고 보고한 메타분석들은 개별 임상시험의 질적 수준이 낮거나 대상자 수가 수십 명 수준으로 효능 입증에 제한점이 있었다.비타민, 미네랄, 종합 비타민의 심혈관질환 및 암 예방도 근거가 빈약했다.학회는 미국질병예방서비스태스크포스(USPSTF)의 연구를 인용, "베타카로틴이나 비타민E 보충제는 심혈관질환 혹은 암 예방의 목적으로 사용하는 것에 반대한다"며 "골절 예방을 목적으로 비타민D와 칼슘 보충제를 단독 혹은 복합해 사용함으로써 얻는 이익이나 손해의 균형을 평가할 근거가 부족하다"고 판단했다.이어 "29편의 무작위 위약 대조 임상을 분석한 결과 비타민C를 하루 200mg 이상 복용한 경우에도 감기 예방의 임상적 유의성은 없었다"며 "임상적 근거가 확립되지 않았고 질적 수준이 높은 대규모 무작위 비교임상시험을 통해 효능과 안전성이 확립되기 전까지 비타민 보충제를 권할 수 없다"고 했다.프로바이오틱스와 같은 유산균의 효능도 현재로선 증명하기 어렵다. 실제로 미국 FDA 등 주요 의료규제당국은 어떠한 종류의 프로바이오틱스 제품도 치료적 목적으로 승인하지 않고 있다.20년째 효용성 논란에 시달려온 오메가3에 대해선 하루 4g을 기준으로 권고 여부를 결정했다. 학회는 "미국심장협회는 심혈관질환의 예방을 위해 고중성지방혈증 환자에서 하루 4g의 고용량 오메가를 단독 혹은 다른 기타 지질강하제와 병합 사용을 권고한다"며 "하지만 일반 건강 성인에서 이보다 낮은 용량의 오메가3는 심혈관질환의 예방이나 치료에 도움이 된다는 근거는 불충분하기에 권장할 수 없다"고 말했다.개원가에서 흔히 시행되는 비타민 수액제제 주사 금지의 배경으로는 국내외에서 진행된 영양학 관련 연구들이 근거가 됐다.2008년 국내 기업 2군데에서 모집한 사무직 직장인 147명을 대상으로 비타민  C 투약 이중맹검 무작위 임상을 진행한 결과 피로도에 있어 통계적인 차이가 없었다.브라질에서는 생리식염수 2L를 1시간에 걸쳐 정맥주사한 경우, 경구섭취한 경우를 비교했다. 정맥주사 대상군에서는 투약 1시간 후 혈장 알부민 수치, 헤모글로빈 수치 등이 현저히 감소했지만 경구섭취 대상군에선 별다른 차이가 없었다.학회는 "정상인에서 생리식염수를 주사한 경우 경구 섭취에 비해 혈장 구성과 수분 분포를 더 많이 변화시키므로 영양결핍, 감염, 수술 전후 등 상황에서 염증반응을 일으켜 부종, 혈관누출에 더 취약하게 할 수 있다"고 언급했다.이어 "우리나라에서는 1960년대 이후 시대 상황과 맞물려 기운이 없을 때 링겔 맞으면 좋다는 인식이 확산됐다"며 "1990년대 초반부터 지속적으로 링겔 관행이 의학적으로 타당한지 않다는 의견이 많이 나왔고 근거가 부족한 수액제제 투여에 대한 교육과 홍보가 필요해 보인다"고 덧붙였다.다만 다수 의료계는 근거 불충분이라고 하더라도 많은 개원가에서 수익 및 병원운영 목적으로 처방하고 있는 만큼 파급력은 크지 않을 것으로 내다봤다.

메디칼타임즈=황병우 기자인구 고령화로 인해 대표적인 노인성 질환으로 알려져 있는 알츠하이머(이하 치매) 환자가 증가하면서 적절한 관리의 필요성이 강조되고 있다.실제 한 논문에 따르면 치매 발생에 가장 큰 영향을 미치는 위험인자가 '연령'이라 밝히기도 해 치매 환자는 계속 증가할 것으로 보이며, 코로나 대유행의 장기화로 질병 체계가 완전히 뒤바뀌면서 알츠하이머 질환이 폭발적으로 증가할 수 있다는 연구 결과도 존재한다.자료사진. 치매는 조기진단을 통해 치료시기를 놓치지 않는 골드타임이 강조된다.치매는 시간이 지날수록 기억ㆍ판단력 등의 인지 기능이 점차 떨어지는 퇴행성 뇌질환으로 골든타임이 강조되는 질환이기도하다.다만, 고연령층 환자일수록 나타나는 특징은 환자가 의사의 지시대로 약을 정확하게 복용하지 않는다는 어려움도 존재한다.실제 국민건강보험공단에 따르면 국내 노인 환자의 약물치료 복약 순응도는 50~60% 수준으로, 임의로 환자가 약물을 조절하는 경향이 있어 정확한 치료가 어렵다.즉, 알츠하이머병 환자의 효과적인 치료를 위해서는 빠른 진단을 통해 지속적이고 정확한 복약 지도가 필요하다는 의미다.적기에 치료를 받는 것은 치매 환자뿐 아니라 '돌봄 보호자'에게도 중요한 요소다. 치매가 중증화가 될수록 관리 시간 및 비용도 함께 높아져 부담이 가중되기 때문이다.이에 최근 제약업계가 주목하는 요소는 약을 보다 챙겨 먹기 쉽게 하는 '복약 순응도 개선'이다. 의약품의 효과가 높아도, 약을 적기에 정확한 용법으로 복용하지 못하면 의미가 없기 때문이다.이에 제약업계에서는 약물 복용 횟수를 줄인 치료제나, 목 넘김을 쉽게 하기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정 치료제 및 피부에 붙이는 패치형 치료제 등 다양한 형태로 치매 치료제가 개발되고 있다.제약업계 치매 치료제 복약순응도 개선 노력환자 복약순응도의 개선이 치매 환자의 예후로 연결되는 만큼 제약사는 최근 기존 제품에서 용량을 늘려 복약 횟수를 줄인 알츠하이머병 치료제가 출시돼 눈길을 끌고 있다.대표적인 사례가 지난 8월 한국룬드벡이 알츠하이머병 치료제 에빅사(성분명 메만틴염산염)'를 새로운 용량인 20mg으로 출시한 것이다.에빅사 20mg은 알츠하이머병 환자들의 보다 효과적인 치료를 위해 기존의 에빅사 10mg에서 용량은 늘리고, 복약 횟수는 줄여 '복약 순응도'를 개선했다. 알츠하이머병 환자들이 약물 복용을 누락하지 않고, 정해진 용법으로 꾸준하게 복용함으로써 치료 효과를 높이기 위한 것이 목적이다.실제 룬드백은 약동학 시험 및 비교임상 시험들을 통해 에빅사 20mg을 1일 1회 용법으로 투여한 결과, 기존 에빅사 10mg을 1일 2회 경구 투여할 때와 효과와 안전성이 유사함을 입증했다.에빅사정은 중등도 및 중증 환자에게 효과적인 메만틴 성분의 알츠하이머병 치료제로 잘 알려져 있으며, 도네페질과 병용요법할 때 이상 행동을 크게 개선해 초조, 공격, 식욕, 섭식장애 등의 개선에 효과를 보인다.현재 도네페질과의 병용요법의 급여 인정으로 돌봄 비용이 높은 중증 환자 및 돌봄 가족의 부담이 줄어들었다는 것 역시 주목할 만하다.알츠하이머병 치료 효과 향상…'조기 진단, 정확한 복약' 필요치매환자 100만명의 시대를 앞둔 현 시점에서 가장 집중되는 요소는 '조기 진단, 정확한 치료'다. 초기의 적절한 치료시기를 놓치면 중증 치매로 발전해 치료 시간과 비용 부담이 함께 증가하기 때문이다.조기 진단을 했더라도, 치매 환자가 약물 복용을 잊거나 임의로 조절하지 않고 꾸준히 쉽게 복용할 수 있는 방법 역시 함께 고민하는 것이 중요하다.전문가와 상의 하에 환자 본인과 부양가족 개개인에게 편리한 약물 제형을 선택하고 복약 알림 앱(APP)을 활용하는 등의 적극적인 노력이 필요하다. 일례로 복약 시간을 알려주는 앱 '마이 테라피(My Therapy)'나 설정된 복약 시간에 맞춰 음성 안내를 해주는 'AI 돌봄 인형' 등을 활용하는 것도 방법이 될 수 있다.한국룬드벡 관계자는 "아직까지 우리나라는 치매에 대한 인식과 이해가 부족해 시기적절한 치료가 어려운 실정이다"라며, "이번 에빅사 20mg의 1일 1회 복용이 치매 환자 및 돌봄 보호자의 복약 편의성 및 삶의 질을 개선하길 바란다"라고 말했다.그는 이어 "한국룬드벡은 앞으로도 치매 환자들의 효과적인 치료 및 삶의 질 개선을 위해 치매 인식 개선 활동 및 치료제 개발에 노력할 것이다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자에빅사 제품사진한국룬드벡은 오는 8월 1일부터 복약순응도를 높이기 위해 알츠하이머병 치료제 에빅사(성분명 메만틴염산염)의 새로운 용량 20mg을 국내 출시한다고 26일 밝혔다.한국룬드벡의 에빅사는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 역할을 한다.MMSE 20이하이면서 CDR2~ 3 또는 GDS 4~7에 해당하는 환자, 뇌혈관질환을 동반한 알츠하이머병 치료에 사용된다.이번에 출시된 에빅사 20mg은 기존 용량을 10mg에서 20mg로 두 배 늘려 기존 오리지널 에빅사의 1일 2회 투여대비 1일 1회 경구 투여로 용법의 단순화 시켰다.이를 통해 환자의 복약순응도를 향상시킬 수 있게 됐다. 다만, 매일 동일한 시간에 투여해야 하며 필요한 경우 1일 2회 용법으로 투여 가능하다.실제 약동학 시험 및 비교임상 시험들을 통해 에빅사 20mg을 1일 1회 용법으로 투여한 결과, 기존 에빅사 10mg을 1일 2회 경구 투여할 때와 효과와 안전성이 유사함을 입증했다.이로 인해 에빅사 20mg은 복약 시간과 횟수 등 치매 환자가 기억해야 하는 부담감을 줄여주고, 오투약 가능성을 감소시키는 역할을 한다는 게 룬드백의 설명이다.또한 한국룬드벡은 유럽신경과학회(EFNS-ENS/EAN) 가이드라인 및 장기/단기간의 연구 결과들을 근거로 해 중등도, 중증 알츠하이머병에서 '아세틸콜린에스테라제 저해제(AChEI)' 단독요법 보다 '메만틴(Memantine)'과의 병용치료를 권장하고 있으며, 각 약제의 급여 기준에 적합한 경우 요양급여를 인정받아 환자와 가족들의 경제적인 부담도 줄일 수 있다.한편, 에빅사 20mg은 이미 약동학 시험 및 비교임상 시험을 통해 용법에 대한 안전성 및 유효성을 확인하고, 허가 및 시판돼 해외 각국에서 알츠하이머병 치료 옵션으로 널리 고려되고 있다.지난 2008년 5월 8일자로 유럽연합 보건당국 EMA로부터 1일 1회 용법으로 허가받았으며, 유럽 30개국, 아르헨티나, 멕시코, 터키, 싱가포르, 일본, 호주 등에서도 1일 1회 용법으로 사용될 수 있도록 승인받았다.한국룬드벡 오필수 대표는 "치매 치료에 있어 가장 중요한 것은 환자가 약 복용 시간과 횟수 등을 잊지 않고 꾸준하게 약을 복용할 수 있도록 하는 것"이라며 "에빅사 20mg은 1일 1회 경구 투여가 가능해짐으로써 알츠하이머병을 앓고 있는 환자들의 복약순응도를 높여 환자와 보호자들에게 새로운 치료 옵션으로 거듭날 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자자료사진.한국팜비오는 대구경북 염증성장질환연구회(Ccaid)에서 진행된 염증성장질환(IBD) 환자 대상 정제형 대장내시경 하제 오라팡과 2L(리터) PEG 제제의 사용에 관한 비교임상 결과가 유명 학술지 JCC(Journal of Crohn’s and Colitis)에 게재됐다고 12일 밝혔다.논문에서는 두 제제의 장정결도(HCS) 비교임상 결과 상행결장(3.06<3.38), 횡행결장(3.25<3.62), 하행결장(3.17<3.69), S상결장(3.06<3.38), 직장(3.17<3.69)등 모든 구획에서 2L PEG대비 오라팡의 장정결도가 유의하게 우수했다고 평가했다.또 유효성 평가 결과 기포가 발견되지 않은 환자의 비율은 오라팡 94.5%, 2L PEG 50%로 오라팡 복용군이 월등하게 높았다.특히 오라팡 복용군의 재복용 의지(94.5%)가 2L PEG(78%) 재복용 의지보다 유의미하게 높은 것으로 나타났다.결론적으로 오라팡은 IBD 환자에서 2L PEG에 필적하는 높은 수준의 장 세정력을 보이면서도 환자 만족도는 훨씬 높았다.한국팜비오는 향후 이 논문을 통해 IBD환자에게 대장내시경 하제 처방 관련 권고사항으로 오라팡 사용이 추가될 것으로 기대하고 있다.한국팜비오 남봉길 회장은 "이번 국제 학술지 게재를 통해 오라팡의 유효성과 내약성 그리고 안전성을 국제적으로 입증받아 기쁘다"며 "앞으로도 안전하면서도 환자 만족도가 높은 우수 신약 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자지지부진하던 당뇨병치료제 SGLT-2 병용급여 확대 논의에 속도가 붙는 모습이다. 정부는 급여기준 설정 단계를 넘어 재정영향 분석을 진행 중인 것으로 확인됐다.건강보험심사평가원 김애련 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 당뇨병약 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용급여 논의 진행 상황에 대해 이같이 밝혔다.경구용 당뇨병 치료제 개열심평원은 크게 세 가지의 급여기준 확대를 검토하고 있다. 하나는 3제 병용요법 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합, SGLT-2억제제와 티아졸리딘디온(TZD) 조합이다. 비급여 영역인 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제도 3제 요법에서 급여 적용을 검토한다.또 다른 하나는 SGLT-2 억제제 중 일부 품목과 설포닐우레아(Sulfonylurea) 또는 인슐린(insulin) 병용요법이다.이는 당뇨병학회를 필두로 의료계에서는 수년 전부터 급여 확대를 계속 요구해 왔던 부분이다.김 실장은 "SGLT-2 억제제 급여 확대에 대한 재정영향 분석 검토 단계에 있는데 급여화 과정에서 상당히 진척된 단계"라며 "처리기한 내 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료할 계획"이라고 말했다.■약사인력 이탈 막자, 재택근무 확대·업무집중시간제 도입약제관리실의 또 다른 주요 업무인 급여적정성 재평가도 순항 중이다. 지난 3월 급여적정성 재평가 계획을 공개했는데 ▲스트렙토키니제‧스트렙토도르니제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프리미드염산염 ▲이데닌 복합 성분 등 6개 성분이 올해 재평가 대상이다.재평가 대상인 141개 제약사가 관련 자료 제출을 완료했다. 급여적정성 재평가 과정에서 임상적 유용성을 평가할 때는 여러 교과서, 임상진료지침, HTA 보고서, 임상문헌 등을 보고 종합적으로 평가한다. 임상문헌의 선택 기준은 SCIE에 등재된 RCT(무작위 배정 비교임상시험) 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR)이다.심평원 김애련 약제관리김 실장은 "현재 각 성분의 평가 기준 충족 여부와 관련해 실무 검토와 전문가 자문회의 논의를 하고 있다"라며 "급여적정성 재평가는 말 그대로 급여 여부를 보는 것으로 오래된 약이 재평가 대상이 되는 경우가 많다"라고 운을 뗐다.그러면서 "국내사의 R&D 정도를 고려하기에는 기간이 이미 많이 초과된 약들이 다수인 데다 외자사와 형평성 문제가 있다"라며 "3분기 안으로 사후평가소위원회와 약제급여평가위 심의를 하고, 4분기 중 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위 심의 예정"이라고 덧붙였다.더불어 심평원 약제관리실은 약사 인력 이탈을 막는 등의 조직 관리를 위해 재택근무를 확대하는가 하면 업무집중시간제 도입을 검토하고 있다. 6월 기준 심평원 약사 인력은 73명이며 이 중 50명은 약제관리실에서 근무하고 있다.약제관리실은 지난해 11월부터 재택근무를 도입해 운영하고 있다. 가상PC를 재택근무자에게 지급해 현재 30명의 인력이 주2일은 재택근무를 하고 있다. 이는 약제관리실 인력의 37% 수준이다.약제 급여 관련 업무를 도맡아 하고 있는 만큼 이해관계자의 민원도 끊이지 않는 상황에서 업무 몰입도 향상을 위한 고민도 하고 있다. 제약사 상담시간과 장소를 정례화하는 '상담 집중 주간'을 마련하는가 하면 오전 2시간 정도는 업무에 집중할 수 있도록 외부 직통전화 유입을 제한하는 업무집중시간제 도입도 검토하고 있다.